Au sein de l’équipe de contrôle qualité, et sous la responsabilité du superviseur CQ Microbiologie, vous intégrerez l’équipe de contrôle qualité microbiologique opérant selon les standards GMP (BPF). Vous interviendrez sur différentes activités microbiologiques en support des activités de production du site, au sein d’un environnement à forte exigence qualité.
Missions
1. Réalisation des contrôles de qualité microbiologiques
- Réaliser des analyses suivantes (liste non exhaustive) :
- Analyses microbiologiques par filtration sur membrane sur intermédiaires de production, drug substances, tampons, eaux de rinçages et eaux de procédés du site
- Dénombrements des contrôles microbiologiques d’environnement
- Contrôle de la contamination en milieu liquide
- Identification des microorganismes (coloration de GRAM, préparation des envois en sous-traitance)
- Incubation et dénombrement des indicateurs biologiques
- Réaliser des analyses de fertilité des milieux de culture utilisés sur le site.
- Assurer la traçabilité de toutes les activités effectuées selon les procédures internes et les cGMP.
- Transcrire des résultats analytiques dans le LIMS dans des délais impartis.
2. Participation à la bonne gestion du laboratoire et des équipements
- Veiller au suivi et au bon fonctionnement des équipements nécessaires aux activités.
- Veiller à ce que les analyses soient effectuées sur des équipements qualifiés et calibrés.
- Être force de proposition dans l’amélioration continue et l’évolution de l’activité du service au niveau technique (mise en œuvre et optimisation des méthodes) et au niveau qualité (mise en place d’actions préventives et/ou correctives).
- Participer à la rédaction des procédures opératoires et protocoles analytiques.
- Participer au nettoyage et au bon maintien du laboratoire.
3. Être support aux vérifications de données
- Réaliser la vérification des analyses effectuées par un autre technicien (si formé sur l’analyse).
- Réaliser la vérification des données laboratoire (logbook / double vérification des données brutes).
4. Suivi, documentation et qualité
- Traçabilité rigoureuse sur les documents analytiques et systèmes qualité.
- Ouvrir les évènements de non-conformité dans le logiciel dédié et réaliser / participer aux enquêtes de laboratoire en lien avec les analyses réalisées.
5. Horaires et organisation
- Travail en rotation matin / après-midi.
- Gardes ponctuelles le week-end possible selon les besoins de production afin de respecter les délais analytiques.
Formation
- Bac +2/3 : BTS / DUT ou IUT en microbiologie et/ou en méthodes analytiques appliquées à la microbiologie.
Expérience
- 2 à 3 ans d’expérience professionnelle en microbiologie pharmaceutique (laboratoire de contrôle qualité).
- Expérience de conduite d’opérations sous Bonnes Pratiques de Fabrication (BPF) exigée.
Compétences techniques
- Connaissances techniques en analyses microbiologiques.
- Bonne connaissance des BPF et Pharmacopées.
- Bonne compréhension et connaissance des contraintes aseptiques.
- Bonnes compétences rédactionnelles.
- Capacité à suivre les directives données par les procédures opératoires standard, les instructions de travail et les batch records.
- Evaluer des données et communiquer des problèmes potentiels.
- À l’aise avec les systèmes informatisés (LIMS, utilisation de logiciels de gestion des documents et des déviations).
Qualités personnelles
- Personne de terrain, proactive, dynamique, curieuse.
- Bon esprit d’équipe et sens de la communication (capacités relationnelles pour interagir avec différents acteurs).
- Capacité à travailler dans un environnement évolutif tout en maintenant un équilibre entre les multiples priorités.
- Sens de l’organisation et rigueur pour le suivi et la traçabilité de la documentation.
- Respect des délais et des priorités, orienté service client.
- Adaptation et anticipation.
Langues et compétences spécifiques
- Anglais : Notions de compréhension de textes écrits en anglais.
HSE
- Respect strict des consignes de sécurité, du port des EPI, gestion des déchets.
- Signalement proactif des situations à risque et participation à l’amélioration continue.
- Formation à la manipulation de souches microbiologiques sous PSM.
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